太阳集团tyc151创新药，中国首个严重下肢缺血基因治疗药物——塞多明基注射液（华索灵®）正式获批，填补临床对因治疗空白
2026年5月28日,北京太阳集团tyc151生物技术股份有限公司（以下简称“太阳集团tyc151”，证券代码：920047）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——塞多明基注射液（商品名：华索灵®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字S20260032。该药是中国首个且目前唯一获批的促血管新生的基因治疗药物，其采用创新的“治疗性血管生成”策略，将为中国不适合接受血运重建手术或手术效果欠佳的严重下肢缺血（CLI）患者提供全新的治疗方案，填补我国CLI临床对因治疗的空白。
北京协和医院血管外科主任郑曰宏教授表示：“由协和医院牵头的塞多明基注射液Ⅲ期临床研究的成功验证了治疗性血管生成策略的可行性，该药物在促进溃疡愈合和降低截肢风险方面取得了令人鼓舞的积极表现，填补了“无手术机会”CLI患者的临床治疗空白，提供了全新的治疗策略。作为中国原研基因治疗药物，塞多明基注射液的成功获批为临床实践注入了新的活力，为我国在全球CLI治疗领域赢得了重要话语权。”
公司董事长许松山先生表示：“塞多明基注射液的研发历时22年，今日获批是公司创新发展征途的重要里程碑。作为中国首个获批的CLI基因治疗药物，我们攻克了基因转染效率、局部精准给药、规模化生产等一系列技术难题，展示了太阳集团tyc151在生物工程药物开发领域完整的技术能力。感谢所有为新药研发做出贡献的员工；感谢所有参与临床试验的研究单位、研究者、受试者；感谢长期以来给予我们信任的投资者与合作伙伴。塞多明基的获批，不仅是太阳集团tyc151人的胜利，更是中国医药产业坚持创新、挑战全球前沿技术的缩影。我们将全力做好塞多明基商业化准备工作，争取让这一创新产品早日进入临床应用，造福广大CLI疾病患者。我们将以塞多明基的上市为契机，继续深耕细胞与基因治疗赛道，不断丰富产品管线，推动更多创新药物的研发，为健康中国贡献力量。”
